Maritza Padrón Nieves
Centro Nacional de Bioética (CENABI)
Centro Nacional de Bioética (CENABI)
Los primeros códigos como la Ley Alemana de 1931 y la “Common Law” de Estados Unidos en 1935, tuvieron un carácter orientador para los investigadores, donde se proponía el respeto a la autonomía de los sujetos de experimentación. Sin embargo, debido a las denuncias de violaciones a dichas leyes, se hizo necesario, redactar otros códigos y declaraciones donde se especificará en forma más contundente, el respeto a los seres humanos. El Código de Nuremberg (1947) marca la pauta en su Principio No. 1, donde señala que el consentimiento voluntario de los sujetos es “absolutamente esencial”. De éste, se derivaron otros, tales como: la Declaración de Helsinki (1963) (última actualización en 2008) y en 1978, el Informe Belmont. En el ámbito nacional, la Ley de Ejercicio de la Medicina (1982), la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (1999) y el Código de Bioética y Bioseguridad del FONACIT (2008) resaltan la importancia del libre consentimiento de los sujetos para realizar investigación. El consentimiento informado debe entenderse como un deber de justicia y como un derecho primario, considerado como un Derecho Humano (1-7).
De manera que, es importante que los profesionales que va a ser investigadores no deben obviar el procedimiento operativo para la aplicación de los principios bioéticos: Respeto por las personas (aplicable al consentimiento informado); Beneficencia (relación riesgo/beneficio) y la Justicia (selección equitativa de sujetos). Además, es fundamental la evaluación por parte de un Comité de Bioética Independiente que verifique: su aplicación previo al ingreso al estudio, que este libre de coacción, que el sujeto conozca su derecho a cambiar de opinión y retirarse del estudio cuando lo desee, que la aceptación quede firmada por las partes y que el participante debe recibir una copia firmada del documento. (3,8)
El Consentimiento Informado se define como la aceptación a una intervención médica, o a participar como sujeto en una investigación, en forma libre, voluntaria y consciente, después de haber recibido y comprendido toda la información pertinente. Por eso tiene una parte inicial, de información propiamente dicha, y posteriormente presenta el formato para dar el consentimiento mediante la firma del documento.1
Todo documento de Consentimiento Informado debe tener información apropiada en forma escrita, en un lenguaje claro y sencillo. El investigador debe otorgar tiempo para la toma de decisión. Una vez que se está seguro de la comprensión de lo leído, debe ser firmado por el participante, el investigador y en algunos casos por testigos imparciales (generalmente familiares del paciente).(8)
El Consentimiento Informado debe ser un proceso continuo, quiere decir, comunicación a lo largo de la investigación. El documento debe contener: 1) título y objetivos de la investigación; 2) descripción de los procedimientos a los que va a ser sometido; 3) duración del estudio; 4) beneficios calculados para el sujeto de investigación; 5) alternativas de tratamiento disponibles; 6) riesgos e incomodidades previsibles, 7) responsabilidad del investigador en su atención; 8) tratamiento o compensaciones ante posibles daños; 9) carácter voluntario y posibilidad de retirarse en cualquier momento sin represalias; 10) compromiso de confidencialidad; 11) afiliación institucional del investigador; 12) patrocinantes y fuentes de financiamiento; 13) uso que se dará a los resultados y 14) necesidad de fotografías o grabaciones para que permita su uso.(7,8)
El Consentimiento Informado es tan importante como el diseño adecuado de un proyecto de investigación y demanda un profundo cambio en la actitud moral de los profesionales de salud.7
Referencias
1. Gracia Guillén D. Investigación en sujetos humanos. En: Pautas éticas de Investigación en sujetos humanos. Serie Publicaciones del Programa Regional de Bioética de la OPS/ OMS (F.Lolas S y A. Quezada S., editores) Santiago de Chile. 2003. p. 111-128.
2. Declaración de Helsinki. Asamblea Médica Mundial. 59ª Asamblea. Séul, Corea.2008.
3. Ethical Principles and Guideless for the protection of Human Subjects of Research.1978. http://www.med.umich.edu/irbmed/ethics/belmont/
4. Ley de Ejercicio de la Medicina. Gaceta Oficial (Nº 3002 – Extraordinario). 23-08-1982. Caracas.
5. Constitución de la República Bolivariana de Venezuela. Gaceta Oficial (Nº 5453 – Extraordinaria). 24-03-2000. Caracas.
6. Código de Bioética y Bioseguridad. Fondo Nacional de Ciencia, Tecnología. 3ª Edición Caracas. 2008.
7. Cantavella M. Bioética. San Juan de los Morros, Publicaciones del Rectorado de la Universidad Rómulo Gallegos. 2002. Cap. V. p. 169-200.
8. Rodríguez Gómez G. Manual de Investigación Clínica Editorial ICIC San José de Costa Rica. 1999. Cap. 9. p.75-(86).
De manera que, es importante que los profesionales que va a ser investigadores no deben obviar el procedimiento operativo para la aplicación de los principios bioéticos: Respeto por las personas (aplicable al consentimiento informado); Beneficencia (relación riesgo/beneficio) y la Justicia (selección equitativa de sujetos). Además, es fundamental la evaluación por parte de un Comité de Bioética Independiente que verifique: su aplicación previo al ingreso al estudio, que este libre de coacción, que el sujeto conozca su derecho a cambiar de opinión y retirarse del estudio cuando lo desee, que la aceptación quede firmada por las partes y que el participante debe recibir una copia firmada del documento. (3,8)
El Consentimiento Informado se define como la aceptación a una intervención médica, o a participar como sujeto en una investigación, en forma libre, voluntaria y consciente, después de haber recibido y comprendido toda la información pertinente. Por eso tiene una parte inicial, de información propiamente dicha, y posteriormente presenta el formato para dar el consentimiento mediante la firma del documento.1
Todo documento de Consentimiento Informado debe tener información apropiada en forma escrita, en un lenguaje claro y sencillo. El investigador debe otorgar tiempo para la toma de decisión. Una vez que se está seguro de la comprensión de lo leído, debe ser firmado por el participante, el investigador y en algunos casos por testigos imparciales (generalmente familiares del paciente).(8)
El Consentimiento Informado debe ser un proceso continuo, quiere decir, comunicación a lo largo de la investigación. El documento debe contener: 1) título y objetivos de la investigación; 2) descripción de los procedimientos a los que va a ser sometido; 3) duración del estudio; 4) beneficios calculados para el sujeto de investigación; 5) alternativas de tratamiento disponibles; 6) riesgos e incomodidades previsibles, 7) responsabilidad del investigador en su atención; 8) tratamiento o compensaciones ante posibles daños; 9) carácter voluntario y posibilidad de retirarse en cualquier momento sin represalias; 10) compromiso de confidencialidad; 11) afiliación institucional del investigador; 12) patrocinantes y fuentes de financiamiento; 13) uso que se dará a los resultados y 14) necesidad de fotografías o grabaciones para que permita su uso.(7,8)
El Consentimiento Informado es tan importante como el diseño adecuado de un proyecto de investigación y demanda un profundo cambio en la actitud moral de los profesionales de salud.7
Referencias
1. Gracia Guillén D. Investigación en sujetos humanos. En: Pautas éticas de Investigación en sujetos humanos. Serie Publicaciones del Programa Regional de Bioética de la OPS/ OMS (F.Lolas S y A. Quezada S., editores) Santiago de Chile. 2003. p. 111-128.
2. Declaración de Helsinki. Asamblea Médica Mundial. 59ª Asamblea. Séul, Corea.2008.
3. Ethical Principles and Guideless for the protection of Human Subjects of Research.1978. http://www.med.umich.edu/irbmed/ethics/belmont/
4. Ley de Ejercicio de la Medicina. Gaceta Oficial (Nº 3002 – Extraordinario). 23-08-1982. Caracas.
5. Constitución de la República Bolivariana de Venezuela. Gaceta Oficial (Nº 5453 – Extraordinaria). 24-03-2000. Caracas.
6. Código de Bioética y Bioseguridad. Fondo Nacional de Ciencia, Tecnología. 3ª Edición Caracas. 2008.
7. Cantavella M. Bioética. San Juan de los Morros, Publicaciones del Rectorado de la Universidad Rómulo Gallegos. 2002. Cap. V. p. 169-200.
8. Rodríguez Gómez G. Manual de Investigación Clínica Editorial ICIC San José de Costa Rica. 1999. Cap. 9. p.75-(86).
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